20世紀(jì)，呈現(xiàn)了兩個(gè)對(duì)公共衛(wèi)生和預(yù)期壽命影響具有里程碑意義的嚴(yán)重醫(yī)學(xué)停頓——疫苗和抗生素。到了21世紀(jì)，第三個(gè)嚴(yán)重停頓——再生醫(yī)學(xué)呈現(xiàn)了。據(jù)報(bào)導(dǎo)稱，鑒于干細(xì)胞治療的可能性，一些研究人員和臨床醫(yī)生把再生醫(yī)學(xué)稱為“第三次醫(yī)學(xué)革命”。

再生醫(yī)學(xué)是指操縱生物學(xué)及工程學(xué)的理論辦法締造喪失或功用損害的組織和器官，使其具備一般組織和器官的構(gòu)造和功用。 再生醫(yī)學(xué)標(biāo)記著醫(yī)學(xué)將步入重建、再生、“造造”、替代組織器官的新時(shí)代，也為人類面對(duì)的大都醫(yī)學(xué)難題帶來了新的希望，如本身免疫性疾病、惡性腫瘤、阿爾茲海默病、帕金森病等疾病和各類組織器官損傷的治療。

按照美國(guó)再生醫(yī)學(xué)聯(lián)盟ARM的統(tǒng)計(jì)，2021年再生醫(yī)學(xué)范疇融資額高達(dá)2*1億美圓，全球有1*08家公司正在積極開發(fā)再生醫(yī)學(xué)范疇。此外，按照Statista統(tǒng)計(jì)， 2021年全球再生醫(yī)學(xué)市場(chǎng)規(guī)模約為16*億美圓，估計(jì)20*0年可達(dá)***億美圓，CAGR 21.22%。

再生醫(yī)學(xué)的概念較為廣泛，摸索標(biāo)的目的也較多。目前，再生醫(yī)學(xué)正在摸索的三大標(biāo)的目的包羅：通過移植細(xì)胞懸浮體或聚合體來替代受損組織；嘗試室消費(fèi)的能替代天然組織的生物化人工組織或器官的植入；通過藥物手段對(duì)損傷組織部門停止再生誘導(dǎo)。

跟著*D打印手藝的問世，該手藝也被引入再生醫(yī)學(xué)范疇成為*D生物打印手藝。*D生物打印手藝是以計(jì)算機(jī)三維模子為“圖紙”，拆配特造“生物墨水”，造造出人造器官和生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)物的新科技手段。

目前，*D生物打印手藝已被普遍應(yīng)用在造造人體器官方面，如心臟、肝臟、眼球等，國(guó)表里有多家企業(yè)專注于開發(fā)此手藝應(yīng)用于臨床。數(shù)據(jù)顯示， 2021年，國(guó)內(nèi)*D生物打印市場(chǎng)規(guī)模到達(dá)42.4*億元。

放眼全球，雖然多家生物手藝公司入場(chǎng)，但有且僅有一家公司勝利施行了一例臨床*D生物手藝產(chǎn)物的耳朵移植。那家公司就是*D Bio Therapeutics（以下簡(jiǎn)稱*D bio）。

康奈爾大學(xué)師徒配合創(chuàng)業(yè)

*D Bio是一家興辦于2014年的臨床階段生物手藝公司，總部位于美國(guó)紐約，專注于再生醫(yī)學(xué)與設(shè)備開發(fā)，旨在撐持活組織和器官植入。*D Bio操縱其專利*D生物打印手藝供給構(gòu)造和功用完好、平安的活組織植入物，可以按需為患者停止設(shè)想，目前已勝利完成全球首例*D打印耳朵臨床人體嘗試。

Daniel Cohen是*D Bio的吉印通開創(chuàng)人和首席施行官，是康奈爾大學(xué)機(jī)械工程博士，輔修生物醫(yī)學(xué)和電氣工程。在康奈爾大學(xué)，他專注于*D生物打印手藝，擁有浩瀚該范疇的出書論文與專利。結(jié)業(yè)后在麥肯錫工做四年，進(jìn)修若何把科技項(xiàng)目貿(mào)易化。興辦*D Bio之前，他還吉印通興辦了American PAPR，那是一家醫(yī)療設(shè)備造造公司。

Hod Lipson是*D Bio的吉印通開創(chuàng)人，是以色列理工學(xué)院、麻省理工學(xué)院和布蘭迪斯大學(xué)的博士。爾后在康奈爾大學(xué)任教14年，目前在哥倫比亞大學(xué)機(jī)械工程和數(shù)據(jù)科學(xué)繼續(xù)任教。 Hod博士頒發(fā)了*00多篇論文，出書了第一本全面講述*D打印的著做《*D打?。簭南胂蟮浆F(xiàn)實(shí)》（Fabricated:The New World of *D Printing）。

Lawrence Bonassar是*D Bio的另一位開創(chuàng)人，是麻省理工學(xué)院質(zhì)料科學(xué)與工程博士。他在馬薩諸塞大學(xué)醫(yī)學(xué)院組織工程中心任教五年后，于200*年參加康奈爾大學(xué)傳授生物醫(yī)學(xué)和機(jī)械工程，目前還在 Tissue Engineering、*D Printing and Additive Manufacturing、Biofabrication等多個(gè)學(xué)術(shù)雜志的編纂委員會(huì)任職。別的，Lawrence仍是國(guó)際生物造造學(xué)會(huì)和骨科研究學(xué)會(huì)的董事會(huì)成員。

勝利移植全球首例*D生物打印耳朵

操縱*D bio特有的手藝平臺(tái)，可以打印出契合FDA治療性消費(fèi)需求的活組織植入物。那個(gè)手藝平臺(tái)包羅：*D生物打印機(jī)（GMPrint）、生物墨水（ColVivo）、公用細(xì)胞培育系統(tǒng)和可植入庇護(hù)殼（Overshell Technology）。*D打印活組織植入物能夠用于治療各類疾病，包羅先本性損傷、外傷或手術(shù)后的損傷等。

2022年*月， *D bio頒布發(fā)表完成全球首例*D生物打印耳朵移植，在手術(shù)完成*個(gè)月后未見排異反響。那項(xiàng)移植手術(shù)接納*D bio為II-IV級(jí)小耳癥患者設(shè)想的耳植入物AuriNovo。

小耳癥是一種先天畸形疾病，會(huì)招致外耳變小、外形不準(zhǔn)確、以至完全缺失，不只會(huì)影響聽力，還會(huì)對(duì)兒童的心理形成嚴(yán)峻影響。據(jù)美國(guó)疾控中心（CDC）統(tǒng)計(jì)，小耳癥的發(fā)病率在1/10000-1/2000之間。

此次移植手術(shù)中，*D bio起首對(duì)患者的小耳殘留物停止活檢，取出0.*g軟骨以別離出軟骨細(xì)胞，操縱其公用細(xì)胞培育系統(tǒng)停止培育擴(kuò)增。將生物墨水ColVivo與培育的軟骨細(xì)胞混合，利用*D生物打印機(jī)GMPrint將細(xì)胞打印成患者一般耳朵的外形，就構(gòu)成了耳植入物AuriNovo，最初借助Overshell Technology工藝將AuriNovo固定在患者耳朵部位。

目前，AuriNovo正在FDA的IND方案下停止1/2A期研究，旨在測(cè)試AuriNovo的初步平安性和搜集手藝、術(shù)前、術(shù)后等方面的有效數(shù)據(jù)。估計(jì)該項(xiàng)研究最多需要*年的時(shí)間完生長(zhǎng)期隨訪。

AuriNovo 圖源：*D bio官網(wǎng)

AuriNovo的消費(fèi)工藝運(yùn)用了公司手藝平臺(tái)的幾個(gè)要素。

● *D生物打印機(jī)（GMPrint）

GMPrint內(nèi)有多項(xiàng)專利手藝，包羅基于AI的打印途徑規(guī)劃算法、用于優(yōu)化復(fù)合質(zhì)料和幾何外形的剪切途徑、無菌工做流程設(shè)想和可實(shí)現(xiàn)切確超高加速度的專有運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)。通過那些專利手藝可以實(shí)現(xiàn)超高通量（每分鐘＞1000萬個(gè)細(xì)胞），打印出契合cGMP尺度的生物組織。

● 生物墨水（ColVivo）

ColVivo是一款治療級(jí)墨水，公用于*D生物打印的治療應(yīng)用。ColVivo能夠滿足cGMP尺度的加工要求，同時(shí)保留*D生物打印所必須的生物流變特征，混合活細(xì)胞后在生物打印機(jī)中塑造出活的植入物。

● 公用細(xì)胞培育系統(tǒng)

*D bio開發(fā)了專有細(xì)胞培育系統(tǒng)，確保提取的細(xì)胞在整個(gè)打印過程中可以連結(jié)活性，快速膨脹到達(dá)足夠的數(shù)量。

● 可植入庇護(hù)殼（Overshell Technology）

Overshell Technology旨在為生物植入物供給一種構(gòu)造支持的辦法，撐持患者的組織再生過程。那通過*D打印熱成型手藝實(shí)現(xiàn)，由生物可吸收聚合物造成。那種構(gòu)造與生物打印組織的外表外形相婚配，充任生物組織植入物的外骨骼。

目前，*D bio的生物組織打吉印通究集中在重建軟骨范疇。 在那一根底上，*D bio已將研發(fā)管道擴(kuò)展到退行性椎間盤疾病、椎間盤凸起等神經(jīng)外科和肝衰竭和腎衰竭等器官系管轄域。

研發(fā)管道 來源：*D bio官網(wǎng)

醫(yī)療應(yīng)用里的*D生物打印

醫(yī)療安康的開展得益于科技的助力，*D生物打印的呈現(xiàn)讓身體器官的定造修復(fù)成為可能。*D生物打印成為個(gè)性化生物醫(yī)學(xué)設(shè)備、組織工程皮膚、軟骨和骨骼，以至是可工做膀胱的根底。

*D生物打印在醫(yī)療應(yīng)用里次要有四個(gè)條理：第一是沒有生物相容性質(zhì)料，如用于醫(yī)療模子或體外醫(yī)療器械等；第二是有生物相容性需求，可進(jìn)入人體但不克不及降解，如永久植入的陶瓷牙等。第三是質(zhì)料可降解，也可刺激人體本身修復(fù)，但不克不及打破本身修復(fù)的限造，如一些加速傷口愈合的骨膠水等。

第四層是 以活性細(xì)胞和細(xì)胞外基量等為質(zhì)料，以細(xì)胞為介入單位，構(gòu)建新型的組織器官移動(dòng)物，最末實(shí)現(xiàn)組織器官的移植。那也是本文中提到*D生物打印植入，是實(shí)正具有現(xiàn)代性的手藝。

在*D生物打印范疇，起步較早的貿(mào)易化公司Organovo與多家大公司合做，專注開發(fā)用于藥物毒性評(píng)估和藥效挑選的生物類器官，處理藥物開發(fā)體外模仿的窘?jīng)r。國(guó)表里也有數(shù)家公司努力于*D生物打印的貿(mào)易化開發(fā)，如CollPlant、CYFUSI以及中國(guó)手藝前沿公司諾普、藍(lán)光英諾、捷諾飛和邁普再生醫(yī)學(xué)等。

跟著生物質(zhì)料不竭開展、手藝程度不竭提拔，*D生物打印市場(chǎng)持續(xù)高速增長(zhǎng)。能夠預(yù)見，將來的*D生物打印可以在定造芯片器官、造造皮膚、面部重建、多器官藥物挑選和造造*D血管收集等多個(gè)細(xì)分賽道中不竭開展。據(jù)相關(guān)陳述預(yù)測(cè)，到202*年全球*D生物打印市場(chǎng)規(guī)模將到達(dá)18*.**億元，2021-202*年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)估為2*.6%。

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